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《国家食品药品监督管理总局关于修改部分规章的决定》解读
点击数:1764 发布时间:2017-12-06 发布者:广东省ag路子|官方网站


为贯彻落实国务院深化简政放权、放管结合、优化服务改革的要求,国家食品药品监督管理局对涉及行政审批制度改革、商事制度改革等有关规章进行了清理,于2017年11月29日发布了《国家食品药品监督管理总局关于修改部分规章的决定》(国家食品药品监督管理总局令第37号)。

至此,GMP、GSP认证将走下舞台。
  《国家食品药品监督管理总局关于修改部分规章的决定》提出按照国务院办公厅印发的《国家食品药品监督管理总局主要职责内设机构和人员编制规定的通知》(国办发〔2013〕24号)“两证合一”的要求,积极推进将药品生产行政许可与药品生产质量管理规范(GMP)认证整合为一项行政许可,将药品经营行政许可与药品经营质量管理规范(GSP)认证整合为一项行政许可。
  根据《国务院关于取消一批行政许可事项的决定》(国发〔2017〕46号),对于药品生产质量管理规范(GMP)认证、药品经营质量管理规范(GSP)认证,国务院将依照法定程序提请全国人民代表大会常务委员会修订相关法律规定后取消。
  为落实国发46号文要求,在《药品管理法修正案》(草案送审稿)中取消了药品生产质量管理规范(GMP)认证、药品经营质量管理规范(GSP)认证制度。目前,草案送审稿已按程序提请国务院报请全国人大常委会审议。按照依法行政的要求,待《药品管理法》修改后,将对药品监管规章中涉及药品生产质量管理规范(GMP)认证、药品经营质量管理规范(GSP)认证的相关规定进行统一修改。

(本文摘自国家食品药品监督管理总局)

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